一是明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。
Oxford Nanopore的目标是能使任何人在任何地点进行遗传学分析。该目标基于他们在短时间内通过纳米孔PromethION系统所获得的大量数据，项目旨在了解与人类健康和疾病相关的遗传变异的影响，以期最终提供临床基因诊断服务。
3. 根据麻省理工科技评论DeepTech对 新兴科技的定义：未来3到5年内可大规模商用化的科学与技术，贵公司如何看待未来中国新兴科技发展与趋势？作为一家总部位于英国的公司, 我们对中国在技术创新和技术采用新浪潮中所扮演的角色感到特别兴奋。除了能够提供覆盖广泛的基因组，以及高价值的基因组组装来探究那些隐藏的疾病相关基因外，我们还针对那些测序准确度起到关键因素的研究开发了一种新型纳米孔——R10。目前，中国疾控中心的专家正在塞拉利昂支持其卫生部提升传染病监测与防控的能力。客户运营副总裁康睿驰（Richard Compton）本周在中国接受了《麻省理工科技评论》50家聪明公司的提名。1. 过去1年(2018年～2019年Q1)公司技术/科技应用上最大创新进展或突破或成就为何？此处所指的进展、突破、成就足以影响公司价值或未来发展方向的重要里程碑。
它可与Flongle一起使用，Flongle是一种紧凑型、适用于小型按需测试的设备，支持在任何环境中以低成本快速获得深刻的生物学见解。凭借快速的发展、训练有素的技能，以及快速接纳新技术的文化，我们相信中国市场可以超越传统技术，并且为消费者、医疗卫生专业人士和工业人士带来实质性的益处。7.纳武利尤单抗注射液，为国内首个新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体，适用于治疗经过含铂化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌，该药品为晚期肺癌患者提供了更优的治疗选择。
派遣专家工作组/执行工作组（EWG/IWG）专家41位参与国际指导原则的协调工作。（四）继续强化廉政及队伍建设一是完善利益冲突防范制度。该药品是全球唯一获批治疗PNH溶血的药物，为挽救aHUS患者的生命带来突破性改变，属于临床急需产品，对于改善我国PNH和aHUS患者的生存现状具有重大意义。13.泊沙康唑肠溶片，为咪唑类抗真菌药物，适用于预防13岁和13岁以上患者因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加。
（二）全力推进仿制药一致性评价为提升我国仿制药质量，根据44号文件、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号，以下简称国办8号文件）等有关规定，药审中心全力推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作。2018年，药审中心审评通过的新药（NDA及IND直接批产）106个（按品种统计），包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药（详见附件1、2）。
药审中心审评通过批准临床试验的中药IND申请44件，涉及10个适应症领域，其中心血管、精神神经、呼吸较多，共占48%，具体治疗领域分布详见图20。化药各类注册申请受理情况详见图2。根据药材质量波动较大的特点，推动以饮片均化投料的方式提高中药批间质量的一致性。有序推进质量体系与审评业务的融合，重点监督按时限完成审评情况、审评审批正确率等关键质量目标，对质量目标完成情况进行测算分析，实现日常化质量管理的工作机制。
受理1类创新药的新药上市申请（NDA）25个品种，较2017年增长了150%。强化与申请人沟通交流，以团队化工作模式，确保临床试验申请60日默示许可制度顺利推进。不断提高培训工作的针对性和系统性。3.生物制品注册申请受理情况药审中心受理生物制品注册申请944件，其中受理生物制品IND申请298件。
适应症团队参与申报前沟通交流、受理、立卷及审评审批全过程。ICH工作办公室自成立以来，围绕统筹开展国家局ICH工作，积极推进指导原则同国际标准接轨，各项工作均取得一定进展。
进一步规范药物临床试验管理，加强临床试验信息的公开和透明，提高临床研究质量，2018年在临床试验登记与信息公示平台进行登记并公示的临床试验共有2265个，其中，中药临床试验55个，化药临床试验1832个，生物制品临床试验378个。（一）总体情况2018年，药审中心受理的7336件新注册申请中，化药注册申请受理量为5979件，占2018年全部注册申请受理量的82%，2018年各类药品注册申请受理情况与近三年比较详见图1。
（六）优先审评纳入情况1.优先审评品种纳入情况根据国家食品药品监督管理总局（以下简称原总局）《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），2018年，药审中心共将313件注册申请纳入优先审评程序，其中儿童用药和罕见病用药63件。为保障受试者健康和安全，建立了药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序，构建了接收药物临床试验期间非预期严重不良反应（SUSAR）个例安全性报告（ICSR）的电子传输系统和内部审核流程。中药新药：22.关黄母颗粒，为新的中药复方制剂，适用于治疗更年期综合征肝肾阴虚证。（2）1类治疗用生物制品创新药临床试验申请适应症药审中心受理1类治疗用生物制品IND申请108件（涉及93个品种），适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域，占全部1类治疗用生物制品IND申请的70%，具体治疗领域分布详见图10。10.来迪派韦索磷布韦片，为第二代直接抗HCV感染口服复方制剂，具有广谱抗HCV病毒作用，适用于治疗基因1、4、5、6型HCV感染，该药品为我国慢性丙型肝炎患者提供更多的治愈机会。2018年药审中心接收沟通交流申请1982件，较2017年的840件增长了136%。
一万年太久，只争朝夕。以问题为导向，不断提升全员质量意识，通过建立探索性质量目标、质量管控奖惩机制等措施，提高审评质量。
继续探索构建合理的绩效考核体系，进一步完善中心职务职称评定的规则与标准，畅通职业发展通道，充分发挥好其专业人才评价指挥棒作用。（二）国产创新药受理情况药审中心受理国产1类创新药注册申请448件（涉及222个品种），其中受理临床申请403件（涉及198个品种），上市申请45件（涉及24个品种）。
18.罗沙司他胶囊，为全球首个获批上市具有自主知识产权的国产低氧诱导因子脯氨酸羟化酶（HIF-PH）抑制剂，适用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病引起的贫血。中药IND 31件（涉及29个品种），其中1类中药创新药IND申请有2件（涉及1个品种）。
2018年纳入优先审评的注册申请中，同步申报的品种占比最大，占比为28%，其次为具有明显临床价值的新药，占比为23%。完成审评的中药各类注册申请情况详见图18。8.盐酸阿来替尼胶囊，为第二代小分子ALK抑制剂，适用于治疗ALK融合基因阳性的转移性非小细胞肺癌。审评通过预防用NDA 11件、治疗用NDA 30件。
原总局购买药品审评服务改革试点于2017年实施，2018年药审中心继续作为政府购买服务改革试点，在财政部、国家局的支持领导下，积极推进典型项目政府购买服务改革，持续深化人事制度改革，探索灵活用人机制，加强审评支持基础建设、提高审评支持水平，多措并举，齐心协力，逐步化解了审评技术力量严重不足的矛盾，圆满完成了解决注册申请积压和2018年实现各类注册申请基本按规定时限审评审批的工作目标，为全面贯彻落实42号和44号文件审评审批制度改革任务提供了坚强有力保障。七是探索开展合规工作。
2.审评通过情况药审中心审评通过批准预防用IND 33件，批准治疗用IND 316件。通过不断规范中药临床研究，统一技术审评尺度，传递审评审批改革思路与理念，促进中药产业科学健康发展。
此外，药审中心还在网站设立专栏，公示并实时更新已发放临床试验通知书的临床申请。15.依洛尤单抗注射液,为国内首个遗传性罕见病纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）单克隆抗体，适用于与饮食疗法和其他药物联合使用治疗HoFH，降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。
血液系统药物：17.依库珠单抗注射液，为补体蛋白C5特异性抗体，适用于治疗罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。通过口服固体制剂一致性评价申请111件（57个品种），其中289基药品种申请63件（36个品种），详见附件4。二是加大人员培训力度，拓宽培训渠道，与国内高校、科研院所、地方药检所、专业培训机构合作建立培训平台。目前，全球同类产品有纳武利尤单抗注射液和帕博利珠单抗注射液，我国批准用于治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤，但尚未批准其用于治疗淋巴瘤，该药品满足了国内患者的临床需求。
完成审评的申请中，化药注册申请为6624件，约占全部审评完成量的83%。23.金蓉颗粒，为新的中药复方制剂，适用于治疗乳腺增生病痰瘀互结冲任失调证。
该药品已入选国家基本药物目录，为我国彻底消灭慢性丙型肝炎提供了有力武器。（1）中药新药受理情况药审中心受理1-6类中药新药注册申请39件，其中受理中药NDA 8件（涉及8个品种），较2017年增长了7倍。
三是加快指导原则体系建设，夯实审评基础。受理1类生物制品IND 112件（包括预防用生物制品4件，治疗用生物制品108件，共涉及97个品种），较2017年增长了51%。
